বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগার এবং সাধারণ পরীক্ষাগারগুলির মধ্যে সবচেয়ে বিশিষ্ট পার্থক্যটি একই সাথে দুটি আপাতদৃষ্টিতে বিরোধপূর্ণ প্রয়োজনীয়তা পূরণের মধ্যে রয়েছে: নমনীয় বৈজ্ঞানিক গবেষণা এবং জিএমপি সম্মতি। গবেষণার নমনীয়তা অধ্যয়নের অগ্রগতির সাথে সাথে সামঞ্জস্যযোগ্য বিন্যাস দাবি করে, যখন সম্মতির জন্য কর্মীদের এবং উপাদান প্রবাহের কঠোর পৃথকীকরণ, নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার গ্রেড এবং একটি সম্পূর্ণ বৈধতা ব্যবস্থা প্রয়োজন। অনেক প্রকল্প নকশা পর্যায়ে এই বৈপরীত্যের সমাধান করতে ব্যর্থ হয়, যার ফলে অপ্রত্যাশিতভাবে উচ্চ সংশোধন খরচ সহ গ্রহণযোগ্যতার সময় আবিষ্কৃত গুরুতর ত্রুটিগুলি দেখা দেয়। দীর্ঘ-মেয়াদী শিল্প অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে, বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবরেটরি নির্মাণের পরিকল্পনাকারী পক্ষগুলির জন্য একটি রেফারেন্স হিসাবে ছয়টি উচ্চ-ঝুঁকির সিদ্ধান্তের পয়েন্টগুলি নীচে সংক্ষিপ্ত করা হয়েছে৷
জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের অধীনে ক্লিনরুম গ্রেডিং: ভুল শ্রেণিবিন্যাস পরবর্তী সমস্ত প্রচেষ্টাকে নিষ্ফল করে দেয়
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগারগুলির পরিচ্ছন্নতার গ্রেডগুলি নির্বিচারে সংজ্ঞায়িত করা যায় না; তারা পণ্য বৈশিষ্ট্য এবং কর্মক্ষম ঝুঁকি দ্বারা নির্ধারিত হবে. আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত জীবাণুমুক্ত পণ্য নির্দেশিকাগুলির সাথে সারিবদ্ধ, পরিষ্কার অঞ্চলগুলিকে চারটি গ্রেডে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে:
- গ্রেড A (উচ্চ-ঝুঁকি অপারেশন অঞ্চল):অ্যাসেপটিক ফিলিং, অ্যাসেপটিক সমাবেশ এবং জীবাণুমুক্ত সংযোগ সহ উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ কার্যকলাপের জন্য। গ্রেড A অঞ্চলগুলিকে অবশ্যই একমুখী (লামিনার) বায়ুপ্রবাহ বজায় রাখতে হবে। আইএসও 4.8 বায়ুবাহিত কণার মান পূরণ করে, কাজের ক্ষেত্রের মধ্যে প্রস্তাবিত বাতাসের বেগ 0.36-0.54 m/s থেকে।
- গ্রেড বি (এ গ্রেডের জন্য পটভূমি অঞ্চল):আশেপাশের পরিবেশ হাউজিং গ্রেড A জোন অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং ভরাট করার জন্য। -বিশ্রামের শর্তে, গ্রেড B ISO 5 কণা সীমা মেনে চলে।
- গ্রেড সি এবং গ্রেড ডি:জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে কম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপের জন্য ক্লিন জোন। গ্রেড সি ISO 7 (বিশ্রামে) এবং ISO 8 (অপারেশনে) পূরণ করে; বিশ্রামের শর্তে- গ্রেড ডি ISO 8 মেনে চলে। গ্রেড সি প্রথাগত ক্লাস 10,000 স্ট্যান্ডার্ডের সাথে মিলে যায় এবং গ্রেড ডি 100,000 ক্লাসের সাথে মিলে যায়।
ঘন ঘন ডিজাইনের ত্রুটির সাথে ধুলো-উৎপাদন বা উচ্চ-দূষণ অঞ্চলের জন্য নেতিবাচক চাপ কনফিগারেশন জড়িত। পাউডার ওজন, শুষ্ক মিশ্রণ, এবং প্যাথোজেনিক অণুজীব পরিচালনার জন্য ব্যবহৃত এলাকাগুলি যথেষ্ট ধুলো বা জৈবিক অ্যারোসল তৈরি করে। পরিষ্কার করিডোরের সমান ইতিবাচক চাপ বজায় রাখলে, দূষকগুলি পুরো ক্লিনরুম জুড়ে ছড়িয়ে পড়বে। সঠিক পন্থা হল স্থানীয় নিষ্কাশন ইনস্টল করা এবং আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রাখা, যাতে বায়ুপ্রবাহ উচ্চ-পরিচ্ছন্নতা অঞ্চল থেকে নিম্ন-পরিচ্ছন্নতা অঞ্চলের দিকে উল্টো দিকে না যায় তা নিশ্চিত করা।
কার্যকরী বিন্যাস: ক্রসড পার্সোনেল এবং উপাদানের প্রবাহ হল সবচেয়ে সাধারণ জটিল ত্রুটি
একটি মূল GMP নীতি কর্মীদের প্রবাহ এবং উপাদান প্রবাহের পৃথকীকরণকে বাধ্যতামূলক করে, তবুও এই নিয়মটি প্রায়শই ব্যবহারিক নকশায় উপেক্ষা করা হয়, সাধারণত সাইটের সীমাবদ্ধতা বা সরলীকৃত পরিকল্পনার কারণে। পরিচ্ছন্ন অঞ্চলে স্ট্যান্ডার্ড ওয়ান ওয়ে কর্মীদের রুট: সাধারণ এলাকা → প্রথম চেঞ্জ রুম (বাইরের পোশাক সরান) → দ্বিতীয় চেঞ্জ রুম (ক্লিনরুমের পোশাক) → এয়ারলক / এয়ার শাওয়ার → ক্লিন করিডোর → স্বতন্ত্র অপারেশন রুম। এই রুট উল্টানো নিষিদ্ধ. কিছু প্রজেক্ট ডেডিকেটেড ট্রানজিশন জোন একত্রিত করে বা ফ্লোর স্পেস বাঁচাতে এয়ারলক বাদ দেয়, মাইক্রোবিয়াল দূষণের লুকানো ঝুঁকি তৈরি করে।
পরিচ্ছন্ন অঞ্চলে উপাদান প্রবেশের পথ: বাহ্যিক পরিচ্ছন্নতার ঘর (বাহ্যিক প্যাকেজিং দূষিত পদার্থগুলি সরান) → জানালা দিয়ে যান- → উপাদান স্টেজিং রুম → স্বতন্ত্র অপারেশন রুম৷ অত্যন্ত দূষিত পদার্থের (ভাইরাস-নমুনা রয়েছে, ইতিবাচক মাইক্রোবিয়াল সংস্কৃতি) স্বাধীন স্থানান্তর চ্যানেল এবং নেতিবাচকভাবে বিচ্ছিন্ন অঞ্চল প্রয়োজন। নিয়মিত উপকরণ এবং জৈব বিপজ্জনক উপকরণগুলির জন্য উইন্ডোর মাধ্যমে পাস ভাগ করা-জিএমপি পরিদর্শনের সময় একটি প্রধান অ-{5}}সঙ্গততা গঠন করে৷
বর্জ্য ডেডিকেটেড প্রস্থান রুট প্রয়োজন. লাইসেন্সকৃত নিষ্পত্তি ঠিকাদারদের কাছে হস্তান্তরের আগে জৈবিক বর্জ্যকে অবশ্যই উচ্চ চাপের-স্টীম নির্বীজন করতে হবে। যদি জীবাণুনাশকগুলি পরিষ্কার অঞ্চলের মধ্যে ইনস্টল করা হয়, তবে পরিষ্কার করিডোরের মাধ্যমে জীবাণুমুক্ত বর্জ্য পরিবহন করা গৌণ দূষণের ঝুঁকি তৈরি করে। সর্বোত্তম লেআউটটি পরিষ্কার এবং অ-পরিচ্ছন্ন অঞ্চলের মধ্যে সীমানায় জীবাণু নির্ণয়কারীকে সনাক্ত করে, উভয় দিক থেকে অ্যাক্সেসযোগ্য; জীবাণুমুক্ত বর্জ্য সরাসরি অ-পরিষ্কার দিক থেকে সরানো হয়।
HVAC সিস্টেম: প্রেসার গ্রেডিয়েন্ট একটি বাধ্যতামূলক গ্রহণযোগ্যতা পরিদর্শন আইটেম
এইচভিএসি সিস্টেম বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগারগুলির মূল অবকাঠামো হিসাবে কাজ করে। গ্রহণের সময়, পরিদর্শকরা রুম, রেকর্ড তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা অনুসারে ডিফারেনশিয়াল চাপ পরিমাপ করে এবং বায়ু পরিবর্তনের হার যাচাই করে। অ-অনুসরণকারী পরামিতিগুলি প্রকল্পের অনুমোদনকে বাধা দেবে৷
চাপ গ্রেডিয়েন্টের জন্য ডিজাইনের নীতি: উচ্চতর পরিচ্ছন্নতা গ্রেড বৃহত্তর ইতিবাচক চাপের সাথে মিলে যায়। পরিষ্কার এবং অ-পরিচ্ছন্ন অঞ্চলের মধ্যে পার্থক্য চাপ 10 Pa এর কম হবে না; বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতা গ্রেডের জোনের মধ্যে ডিফারেনশিয়াল চাপও 10 Pa এর চেয়ে বেশি বা সমান হবে। চাপের শ্রেণিবিন্যাস গ্রেড A > গ্রেড B > গ্রেড C > গ্রেড D > অ-পরিচ্ছন্ন অঞ্চলকে দূষিত ব্যাকফ্লো প্রতিরোধ করতে অনুসরণ করে। ধুলো-উত্পন্ন বা উচ্চ-দূষণ অঞ্চলগুলি বিপরীত নিয়ম অনুসরণ করে এবং আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রাখে।
মনে রাখবেন যে চাপের গ্রেডিয়েন্টগুলি স্থির নয়: দরজা খোলা এবং কর্মীদের চলাচল ক্ষণস্থায়ী ওঠানামা শুরু করে। স্বাভাবিক অপারেটিং অবস্থার অধীনে নির্দিষ্ট চাপের সীমা বজায় রাখার জন্য ডিজাইনে চাপ ত্রাণ ড্যাম্পার এবং স্বয়ংক্রিয় ক্ষতিপূরণ প্রক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত করতে হবে।
প্রস্তাবিত বায়ু পরিবর্তনের হার:
- গ্রেড ডি ক্লিন জোন: প্রতি ঘন্টায় 15 এর বেশি বা সমান বায়ু পরিবর্তন (ACH)
- গ্রেড সি ক্লিন জোন: 25 ACH এর চেয়ে বড় বা সমান
- গ্রেড বি ক্লিন জোন: 25 ACH এর চেয়ে বড় বা সমান
- গ্রেড A ক্লিন জোন: একমুখী বায়ুপ্রবাহ ডিভাইস দিয়ে সজ্জিত, বায়ুর বেগ 0.36-0.54 m/s এ নিয়ন্ত্রিত
এটা স্পষ্ট করা উচিত যে বায়ু পরিবর্তনের হার রুম ভলিউম দ্বারা বিভক্ত পরিষ্কার বাতাসের মোট সরবরাহের পরিমাণকে বোঝায়। আটকে থাকা HEPA ফিল্টার, নালী এয়ার লিকেজ বা ভুলভাবে অ্যাডজাস্ট করা ড্যাম্পার প্রকৃত বায়ু পরিবর্তনের হারকে ডিজাইনের মানের নিচে কমিয়ে দেয়, যার ফলে পরিচ্ছন্নতা লক্ষ্য অর্জন করা যায় না।
তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ সমানভাবে গুরুত্বপূর্ণ। সাধারণ প্রয়োজনীয়তা: তাপমাত্রা 18-26 ডিগ্রি, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45%-65%। সেল সংস্কৃতি অঞ্চলগুলি কঠোর তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণের দাবি করে। HPLC এবং ভর স্পেকট্রোমেট্রি কক্ষের জন্য স্বাধীন এয়ার কন্ডিশনার প্রয়োজন, কারণ একটি HPLC যন্ত্রের পাম্প মডিউল 1-2 kW তাপ ছড়িয়ে দিতে পারে, যা একটি 20 m² ঘরের তাপমাত্রা 3-5 ডিগ্রি বাড়াতে যথেষ্ট।
পিসিআর ল্যাবরেটরিজ: অ্যামপ্লিকন দূষণ একটি গোপন জটিল ঝুঁকি
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোয়ালিটি কন্ট্রোল ল্যাবরেটরিতে পিসিআর টেস্টিং ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়। পিসিআর সুবিধার প্রাথমিক বিপদ হল যন্ত্রপাতির ত্রুটি নয় বরং পরিবর্ধিত নিউক্লিক অ্যাসিডের টুকরা দ্বারা দূষণ। অ্যামপ্লিকনের পরিমাণ (কম কম 10 কপি) ভুল ইতিবাচক ফলাফল ট্রিগার করতে পারে, এবং এই ধরনের দূষণ একবার ছড়িয়ে পড়লে নির্মূল করা অত্যন্ত কঠিন।
পিসিআর পরীক্ষাগারগুলিকে অবশ্যই সংজ্ঞায়িত চাপ ক্যাসকেড সহ কঠোর জোনিং প্রয়োগ করতে হবে:
- জোন I (রিএজেন্ট প্রস্তুতি): +10 Pa ~ +15 Pa, বাহ্যিক দূষণের অনুপ্রবেশ রোধে সন্নিহিত এলাকার তুলনায় ইতিবাচক
- জোন II (নমুনা প্রস্তুতি): +5 Pa ~ +10 Pa, বিকারক প্রস্তুতি অঞ্চলের সাথে ঋণাত্মক, পরিবর্ধন অঞ্চলের সাথে ধনাত্মক আপেক্ষিক, নিউক্লিক অ্যাসিড এরোসল ফুটো প্রতিরোধ করে। ক্লাস A2 বায়োসেফটি ক্যাবিনেট বাধ্যতামূলক।
- জোন III (এম্প্লিফিকেশন): -5 Pa ~ -10 Pa, পার্শ্ববর্তী অঞ্চলের তুলনায় নেতিবাচক, জোন II থেকে শারীরিক বিচ্ছেদ সহ
- জোন IV (অ্যামপ্লিকন বিশ্লেষণ): -15 Pa ~ -20 Pa, কর্মপ্রবাহের মধ্যে সর্বনিম্ন চাপ, সংলগ্ন অঞ্চলের তুলনায় নেতিবাচক, পূর্ববর্তী তিনটি অঞ্চল থেকে সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্ন
কর্মীদের চলাচল একটি কঠোর এক-পথের ক্রম অনুসরণ করে: জোন I → জোন II → জোন III → জোন IV; বিপরীত ভ্রমণ নিষিদ্ধ। ভাগ করা প্রতিরক্ষামূলক পোশাক থেকে ক্রস-দূষণ এড়াতে প্রতিটি জোনের জন্য ডেডিকেটেড ল্যাবরেটরি গাউন এবং জুতার কভার সুপারিশ করা হয়।
বর্জ্য গ্যাস এবং বর্জ্য জল চিকিত্সা: পরিবেশগত সম্মতি অবহেলা করা যাবে না
পরিবেশগত নকশা প্রায়শই উপেক্ষা করা হয় তবুও গ্রহণযোগ্যতা এবং দৈনিক অপারেশনের জন্য একটি বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তা গঠন করে।
বর্জ্য গ্যাস চিকিত্সা
জৈবিক অ্যারোসল (যেমন, বায়োসেফটি ক্যাবিনেট ভেন্টিলেশন) ধারণকারী নিষ্কাশন অবশ্যই উচ্চ-স্তরের স্রাবের আগে উচ্চ-দক্ষতা পরিস্রাবণের মধ্য দিয়ে যেতে হবে। ভাইরাল ভেক্টর ধারণকারী গ্যাস বন্ধ- উচ্চ তাপমাত্রা বা রাসায়নিক জীবাণুমুক্তকরণের মাধ্যমে নির্বীজন প্রয়োজন। জৈব দ্রাবক বর্জ্য গ্যাস VOC নির্গমন সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সক্রিয় কার্বন শোষণ বা পুনর্জন্মমূলক তাপ অক্সিডেশন (RTO) দ্বারা চিকিত্সা করা হয়। সমস্ত নিষ্কাশন আউটলেট তাজা বাতাস গ্রহণ এবং নিয়মিত কর্মীদের কার্যকলাপ এলাকা থেকে দূরে অবস্থান করা উচিত.
বর্জ্য জল চিকিত্সা
জীবন্ত অণুজীব বা ভাইরাসযুক্ত বর্জ্য জল সরাসরি পৌরসভার পাইপলাইনে ফেলা যাবে না। স্রাবের আগে এটিকে অবশ্যই উচ্চ-চাপের বাষ্প নির্বীজন বা রাসায়নিক জীবাণুমুক্তকরণ (ক্লোরিন-ভিত্তিক জীবাণুনাশক) করতে হবে। ভারী ধাতুযুক্ত বর্জ্য জল (রৌপ্য, পারদ-বিকারক বর্জ্যযুক্ত) আলাদাভাবে সংগ্রহ করা হবে এবং লাইসেন্সকৃত বিপজ্জনক বর্জ্য হ্যান্ডলারদের কাছে স্থানান্তর করা হবে। তেজস্ক্রিয় বর্জ্য জল (যেখানে প্রযোজ্য) তেজস্ক্রিয় বর্জ্য প্রবিধান অনুযায়ী স্বাধীনভাবে পরিচালনা করা হবে।
কঠিন বর্জ্য ব্যবস্থাপনা
জৈবিক বর্জ্য পৃথকভাবে হলুদ জৈব ঝুঁকিপূর্ণ ব্যাগে সংগ্রহ করা হয়, লাইসেন্সকৃত চিকিৎসা বর্জ্য চিকিত্সা সুবিধায় স্থানান্তর করার আগে অটোক্লেভিংয়ের মাধ্যমে জীবাণুমুক্ত করা হয়। রাসায়নিক বর্জ্য তরলগুলি অ্যাসিড/ক্ষার, জৈব সামগ্রী এবং ভারী ধাতু সামগ্রী দ্বারা শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, স্পষ্টভাবে লেবেলযুক্ত এবং যোগ্য বিপজ্জনক বর্জ্য ঠিকাদারদের কাছে হস্তান্তর করা হয়। আঘাত এড়াতে তীক্ষ্ণ বর্জ্য ডেডিকেটেড পাংচার-প্রতিরোধী ধারালো পাত্রে সংগ্রহ করা হবে।
CMA / ISO 17025 স্বীকৃতি: ডকুমেন্টেশন সিস্টেমগুলি হার্ডওয়্যারের চেয়ে বেশি ওজন বহন করে
অনেক প্রজেক্ট ম্যানেজার অনুমান করে যে শুধুমাত্র উন্নত যন্ত্রের সাথে সুসজ্জিত পরীক্ষাগার নির্মাণ করে সহজেই স্বীকৃতি পাওয়া যায়। বাস্তবে, সিএমএ এবং আইএসও 17025 এর মূল্যায়নের সময় ডকুমেন্টেশন সিস্টেমগুলি হার্ডওয়্যারের চেয়ে বেশি ওজন করা হয়।
CMA টেস্টিং বডি অ্যাক্রিডিটেশন একটি সম্পূর্ণ গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমকে বাধ্যতামূলক করে যার মধ্যে রয়েছে:
- গুণমান ম্যানুয়াল: গুণমান নীতি এবং উদ্দেশ্য সংজ্ঞায়িত করে
- পদ্ধতির নথি: সমস্ত ব্যবস্থাপনা কার্যক্রমের জন্য কর্মপ্রবাহ নির্দিষ্ট করুন
- স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি (SOPs): বিস্তারিত ধাপ-দ্বারা-ধাপে টেস্টিং প্রোটোকল
- রেকর্ড ফর্ম: নথি পরীক্ষার প্রক্রিয়া এবং ফলাফল
সমস্ত ডকুমেন্টেশন ল্যাবরেটরি কমিশনিংয়ের আগে চূড়ান্ত করা হবে এবং প্রতিদিনের ক্রিয়াকলাপে ধারাবাহিকভাবে প্রয়োগ করা হবে। অডিটররা প্রধান অ-সামঞ্জস্যতা সনাক্ত করে যদি নথিভুক্ত পদ্ধতিগুলি প্রকৃত-সাইটের অনুশীলন থেকে আলাদা হয়।
ISO 17025 পরীক্ষাগার স্বীকৃতি CMA এর চেয়ে কঠোর প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে। বেসলাইন CMA মানদণ্ডের বাইরে, অতিরিক্ত বাধ্যবাধকতা অন্তর্ভুক্ত:
- স্থাপনের আগে পরীক্ষার প্রোটোকলের উপযুক্ততা প্রমাণ করার জন্য পদ্ধতির বৈধতা বা যাচাইকরণ
- দক্ষতা পরীক্ষা বা পরিমাপ অডিটে নিয়মিত অংশগ্রহণ
- পরীক্ষার ফলাফলের জন্য পরিমাপের অনিশ্চয়তার মূল্যায়ন এবং রিপোর্টিং
ISO 17025-এর জন্য-সাইটে মূল্যায়ন সাধারণত 2-3 দিন স্থায়ী হয়। মূল্যায়নকারীরা এলোমেলোভাবে কাঁচা রেকর্ড, সরঞ্জাম ফাইল, কর্মীদের ডকুমেন্টেশন পরিদর্শন করে এবং ব্যবহারিক অপারেটর দক্ষতা মূল্যায়ন পরিচালনা করে।
GMP সম্মতি পরিদর্শনগুলি ডেটা অখণ্ডতার উপর দৃঢ়ভাবে ফোকাস করে। অডিটররা ইলেকট্রনিক ডেটা (এইচপিএলসি ক্রোমাটোগ্রাম, ক্রোমাটোগ্রাফি ওয়ার্কস্টেশন লগ) এবং কাগজের রেকর্ড (ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড, ব্যাচ পরীক্ষার রেকর্ড) মধ্যে সামঞ্জস্যতা যাচাই করে। মুছে ফেলা, পরিবর্তিত বা নির্বাচনীভাবে রিপোর্ট করা ডেটা, বা ট্যাম্পারড সিস্টেম টাইমস্ট্যাম্পের আবিষ্কার, গুরুতর ডেটা অখণ্ডতা লঙ্ঘন গঠন করে এবং এর ফলে-অনুশীলন নিয়মগুলি হতে পারে৷
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী
প্রশ্ন 1: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগারের জন্য প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার গ্রেড কীভাবে নির্ধারণ করবেন?
A1: পরিচ্ছন্নতার গ্রেডগুলি পণ্যের বৈশিষ্ট্য এবং অপারেশনাল ঝুঁকি দ্বারা সংজ্ঞায়িত করা হয়। উচ্চ-ঝুঁকির ক্রিয়াকলাপ যেমন জীবাণুমুক্ত ফর্মুলেশন ফিলিং এবং কোষ সংস্কৃতি গ্রেড B ব্যাকগ্রাউন্ড জোন দ্বারা সমর্থিত, গ্রেড A একমুখী বায়ুপ্রবাহ পরিবেশের মধ্যে সঞ্চালিত হবে। প্রণয়ন প্রস্তুতি এবং কম গুরুত্বপূর্ণ অ্যাসেপটিক উত্পাদন পদক্ষেপ গ্রেড সি অঞ্চলে সঞ্চালিত হয়। উপাদান প্রস্তুতি এবং সাধারণ ক্রিয়াকলাপগুলি গ্রেড ডি জোনে সাজানো হয়। PCR এবং ELISA-এর মতো নন-স্ট্যান্ডার্ড ল্যাবরেটরি বা ক্লাস 10,000 পরিবেশে জীবাণুমুক্ত জৈবিক পরীক্ষা করা যেতে পারে, যদিও ইতিবাচক মাইক্রোবিয়াল পরিচালনার জন্য স্বাধীনভাবে নেতিবাচকভাবে বিচ্ছিন্ন অঞ্চলের প্রয়োজন হয়। একটি নথিভুক্ত পরিবেশগত শ্রেণিবিন্যাস ম্যাট্রিক্স তৈরি করার জন্য নির্মাণের আগে প্রক্রিয়া, গুণমান এবং সম্মতি দলগুলির সাথে সম্পূর্ণ আলোচনা করার সুপারিশ করা হয়।
প্রশ্ন 2: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবরেটরি নির্মাণের জন্য কোন অনুমতি এবং অনুমোদন প্রয়োজন?
A2: প্রয়োজনীয় অনুমোদনগুলি পরীক্ষাগারের আবেদন অনুসারে পরিবর্তিত হয় এবং এতে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:
- নির্মাণ প্রকল্পের জন্য পরিবেশগত প্রভাব মূল্যায়ন
- পেশাগত স্বাস্থ্য একযোগে নকশা, নির্মাণ এবং কমিশনিং পর্যালোচনা
- অগ্নি নিরাপত্তা নকশা পর্যালোচনা এবং গ্রহণ
- চাপ জাহাজ এবং বিশেষ সরঞ্জাম নিবন্ধন
- প্যাথোজেনিক অণুজীবের অপারেশন পরিচালনা করা হলে স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষকে জৈব নিরাপত্তা পরীক্ষাগার বিজ্ঞপ্তি
- ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং ল্যাবরেটরির জন্য GMP সম্মতি পরিদর্শন
- বাহ্যিক পরীক্ষার পরিষেবা প্রদানের সুবিধার জন্য CMA স্বীকৃতি এবং/অথবা ISO 17025 পরীক্ষাগার স্বীকৃতি
